A finales de octubre de 2019, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) pidió a la población evitar la compra de medicamentos que contengan ranitidina, acudir al médico para cambiar su tratamiento y requerir a las farmacias suspender la comercialización de las fórmulas con ese principio activo. Estas acciones obedecen a la posible presencia en el medicamente de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA), que se considera un agente cancerígeno.

La ranitidina es un medicamento de venta libre que se utiliza para controlar todos los padecimientos de hiperacidez gástrica que provoca ardor y se puede presentar por varias razones; las más comunes son comida irritante, consumo de alcohol, estrés y, en algunos casos, la hiperacidez es derivada de problemas anatómicos (cuando el esófago no cierra bien y el ácido del estómago lo alcanza). El medicamento disminuye la secreción de ácido no esencial debido a que hay otras opciones para controlar el exceso de ácido.

El problema inició cuando ciertas empresas farmacéuticas productoras de ranitidina empezaron a comprar materia prima en algunos países de Asia, donde existen fábricas que no cumplen con todos los controles de calidad internacionales y pueden presentar contaminación con agentes como la NDMA.

La NDMA se genera durante la manufactura del fármaco y debe ser retirada mediante un estricto proceso de purificación, pero éste puede fallar si no es lo suficientemente riguroso. Gilberto Castañeda Hernández, investigador del Departamento de Farmacología del Cinvestav, explica que "al detectar varios casos de presencia de NDMA por arriba del límite permitido (0.096 microgramos o 0.32 partes por millón), diversas autoridades sanitarias del mundo emitieron alarmas".

Para producir los medicamentos se compran componentes universales, muchos de ellos derivados de hidrocarburos; luego se realiza el proceso de síntesis química donde se generan intermediarios como la NDMA y otras impurezas; para eliminarlas, se hace una purificación con métodos sofisticados como la cromatografía, y entonces se obtiene la ranitidina pura que cumple con las especificaciones.

El investigador explica que aunque las impurezas no deberían estar presentes, se permite un margen que no es peligroso: "La Organización Mundial de la Salud (OMS) y las farmacopeas de cada país se encargan de imponer estos límites. Si se sobrepasan, hay un riesgo para los pacientes que lo consuman, por lo que en ese momento se suspende su uso".

Hubo una alarma sobre la NDMA porque en estudios in vitro y en modelos animales se ha visto que esta sustancia puede causar cáncer. Por lo tanto, es mejor no tomarla, ni siquiera en cantidades bajas. Por ello, para prevenir el riesgo, la autoridad sanitaria asumió la actitud correcta al suspender la comercialización de productos de ranitidina con posible contaminación por NDMA.

Es importante mencionar que no existe riesgo de padecer cáncer en las personas que han tomado ranitidina, porque para provocar un daño, contaminantes como la NDMA deberían ser consumidos por tiempos prolongados y que los contaminantes se acumulen en el cuerpo durante 6 meses o 1 año. 

El mundo sin ranitidina

Para controlar la hiperacidez, en el pasado se usaban productos con base en bicarbonato; éstos funcionan bien durante un tiempo corto porque neutralizan el ácido, pero después de un cierto periodo el estómago se adapta y se vuelve a producir la hiperacidéz.

En la década de 1970 apareció la cimetidina, primer medicamento específico para los mecanismos de producción de ácido estomacal con buen funcionamiento que, sin embargo, tiene algunos problemas en cuanto a reacciones adversas.

La investigación científica llevó a la generación de un medicamento más seguro, que es la ranitidina. También surgió la famotidina, con una actividad y seguridad similares. Recientemente aparecieron el omeprazol, el pantoprazol y otros medicamentos que son más efectivos, aunque su costo es mayor. 

Por el momento, los productos en México se retiraron del mercado; no obstante, sólo se trata de una prevención oportuna. "Cuando las farmacéuticas comprueben que su producto no tiene ningún riesgo de contaminación, la autoridad podrá permitir de su venta", afirma Castañeda Hernández.

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